Objektivna nepristranskost je temeljna pravica, ki zagotavlja pošteno, pravično in nepristansko odločanje. Predpostavlja se, da institucije in organi EU delujejo skladno s tem načelom, zato stranki v postopku morebitne pristranskosti posameznega člana odbora ni treba dokazovati.
Družba Debrégeas etassociés Pharma SAS (D & A Pharma) je s pritožbo predlagala razveljavitev sodbe Splošnega sodišča EU, s katero je to zavrnilo njeno tožbo za razglasitev ničnosti izvedbenega sklepa Komisije. Z njim je Komisija zavrnila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Hopveus za uporabo v humani medicini; zdravilo, ki vsebuje aktivno sestavino natrijev oksibat, je namenjeno zdravljenju odvisnosti od alkohola.
V pritožbi zoper sodbo Splošnega sodišča EU je družba D & A Pharma opozorila, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ko je o odločitvi Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da ne skliče Znanstvene svetovalne skupine (SAG) za psihiatrijo, razsodilo, da ni bila nezakonita, ter da je napačno pravno opredelilo dejansko stanje, ker je razsodilo, da ta odločitev ni mogla vplivati na vsebino spornega sklepa. Drugi pritožbeni razlog se nanaša na napačno uporabo prava in napako pri pravni opredelitvi dejanskega stanja, saj je sodišče v okviru preizkusa zahteve po objektivni nepristranskosti presodilo, da strokovnjaka A in B nista bila v navzkrižju interesov.
Sodišče EU je v sodbi C-291/22 P v zvezi z navedbami pritožnice uvodoma upozorilo, da je ena izmed temeljnih pravic do dobrega upravljanja to, da institucije, organi, uradi in agencije Unije zadeve obravnavajo nepristransko, pravično in v razumnem roku (41. člen Listine Evropske unije o temeljnih pravicah).
Zahteva po nepristranskosti ima subjektivni in objektivni del. Skladno z objektivnim delom, na katerega se sklicuje pritožnica, morajo vsaka institucija, organ, urad in agencija Unije zagotoviti zadostna jamstva, da se izključi vsak upravičen dvom o morebitnih predsodkih. Objektivna nepristranskost odbora CHMP in s tem Evropske agencije za zdravila (EMA) je kompromitirana, kadar lahko navzkrižje interesov pri enem od članov odbora CHMP izhaja iz prekrivanja njegovih funkcij. Objektivna nepristranskost odbora je kompromitirana tudi, če je strokovnjak, ki je v položaju navzkrižja interesov, del strokovne skupine, s katero se ta odbor posvetuje v okviru ponovnega pregleda, ki vodi do mnenja agencije EMA in sklepa Komisije o vlogi za pridobitev dovoljenja za promet.
Pritožbeno sodišče je v nasprotju s sodbo Splošnega sodišča odločilo, da postopek, v katerem so sodelovali strokovnjaki, glede katerih obstaja dvom o navzkrižju interesov, ni veljaven. Pri tem ni pomembno, da ti strokovnjaki niso povezani z dejavnostmi, ki jih opravljajo v okviru postopkov pred institucijo, organom, uradom ali agencijo Unije, kot tudi ne, da ne opravljajo vodstvene ali koordinacijske funkcije v strokovni skupini. V nasprotju z navedbami Splošnega sodišča namreč ni mogoče sprejeti, da lahko le člani te skupine, ki opravljajo tako funkcijo, pomembno vplivajo na potek ali izid postopka. Sodišče EU je poudarilo, da lahko vsak član znatno vpliva na razprave in posvetovanja, ki v okviru skupine potekajo zaupno. Opozorilo je, da se objektivna nepristranskost presoja neodvisno od specifičnega ravnanja posamezne osebe.
Sodišče EU je nadalje ugotovilo, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo EU, saj je njegova razlaga politike konkurenčnih interesov nezdružljiva z načelom objektivne nepristranskosti. V zvezi s tem se je naprej opredelilo do pojma konkurenčni izdelek, kot je opredeljen v točki 4.2.1.2 Politike agencije EMA glede konkurenčnih interesov, ter opozorilo na sodno prakso, ki določa merila, skladno s katerimi se presoja, ali sta si farmacevtska izdelka na nekem trgu konkurenčna (tako na primer sodba C-179/16). V skladu s to sodno prakso so si izdelki konkurenčni, kadar so za isto terapevtsko indikacijo zamenljivi ali nadomestljivi. Presoje zamenljivosti ali nadomestljivosti dveh izdelkov, namenjenih populaciji bolnikov, ki se zdravijo za isto boleznijo, ni mogoče opraviti samo glede na njune objektivne značilnosti, temveč mora preizkus potencialne tržne konkurence med njima temeljiti na celoviti presoji elementov, ki se lahko upoštevajo pri presoji, ali bodo bolniki in njihovi zdravniki, ki predpisujejo zdravila, lahko v enem izdelku videli pravo alternativo drugemu. Ker Splošno sodišče ni preučilo, ali bi si navedena izdelka lahko med seboj konkurirala glede na vse upoštevne dejavnike, je Sodišče EU zaključilo, da je napačno uporabilo pravo EU.
Sodišče EU je nazadnje še ugotovilo, da odločitev odbora CHMP, da skliče ad hoc strokovno skupino namesto SAG za psihiatrijo, pomeni napako v postopku, ki je vplivala na postopek sprejetja mnenja agencije EMA. Neupoštevanje postopkovnih pravil v zvezi s sprejetjem akta, ki posega v položaj stranke, pomeni bistveno kršitev postopka v smislu drugega odstavka 263. člena Pogodbe o delovanju EU, zaradi česar je Sodišče EU izvedbeni sklep Komisije, s katerim je bila zavrnjena vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Hopveus, razglasilo za ničnega.
Pripravila: mag. Jasmina Potrč
Članki izražajo stališča avtorjev, in ne nujno organizacij, v katerih so zaposleni, ali uredništva portala IUS-INFO.
